全球首款,侵入式脑机接口医疗器械获批上市 瘫痪患者重获重生

3月13日消息，今日，国家药监局批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市，这是中国在相关临床应用领域，实现全球首发。

据报道，这款产品适用于脊髓损伤的四肢瘫痪患者，可辅助患者实现手部抓握功能，填补了国际国内临床空白，实现了全球侵入式脑机接口医疗器械0到1的突破。

该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。

适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。

患者需满足以下条件：

18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。

该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。

据报道，这款医疗器械获批前，已在全国11家三甲医院开展多中心确证性临床试验。

在手术以后的6个月，32个患者中有22例在没有医疗器械的支持下，能够完成抓握动作。

其中，61岁的上海高位截瘫患者老杨，植入该器械8个多月后，无需器械辅助，也能四肢活动，徒手喝水、单手举起两公斤哑铃，手指甚至灵活到可抓取小黄豆、书写文字，生活自理能力大幅提升。