侵入式脑机接口医疗器械上市：瘫痪患者完成用手写字

3月13日消息，据报道，近日国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市。

据悉，上述产品采用硬脑膜外植入方案，在保证脑信号采集高信噪比的同时避免直接损伤脑组织，患者术后一个月可居家自主操作。

目前，该产品已经完成36例临床手术，包括4例可行性临床和32例多中心确证性临床，并已于2025年11月底完成临床终点采集。

此次获批产品适用于18至60周岁因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握动作的患者。

通过植入硬币大小的微创装置，系统能够实时采集并解析患者脑电信号，使患者能够凭大脑意念控制气动手套，完成抓握、取物、喝水等动作。

五年前因车祸高位截瘫的小董双手无法抓握，凭借脑机接口可以抓取木块，举杯喝水，甚至可以握笔写字。

临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。

当下脑机接口商业化进展不断，最新数据显示，仅上海范围内已相继涌现出博睿康、阶梯医疗、脑虎科技、神复健行、岩思类脑等60家创新企业，覆盖侵入式、半侵入式、非侵入式等全技术路线。